Minőségbiztosítás
Tanúsítvány az orvosi készülékekre hatályos EU irányelvek szerint
A mellékletben a 3 tanúsítvány tartalmazza mind a két ISO normának megfelelést, mind a CE megkülönböztető jelölést.
A CE 4 számjegyű jelölése a tanúsítványt kiállító hely számát (0535) és az „Eurocat“ minősítő céget azonosítja.
A DIN ISO 9001:2000 az egész MedPrevent gyártó céget, a DIN ISO Norm 13485:2003 a PROGNOS® rendszert minősíti az orvosi készülékekre hatályos törvények szerint.
Az új EU törvény értelmében a jövőben a hardver mellett a szoftvert is tanúsítvánnyal kell ellátni. Ez azt jelenti, hogy a PROGNOS® készülék és minden egyes modulja és szoftvere kockázati analízisnek, valamint klinikai kiértékelés szigorú feltételeinek kellett, hogy megfeleljen.
Abból lehet kiindulni, hogy ez a minősítés nagyon sok versenytársnak nagy problémát fog jelenteni, mivel pl. valamennyi EAV (elektro akupunktúra készülék Voll alapján), valamint erre a rendszerre építő későbbi készülékek, mint Vega, Mora nem tudnak reprodukálható értékeket generálni, valamint a készülékeknek, mint pl. Oberon és Ethascan, nincs lehetőségük annak bizonyítására, miként történik a diagnózisuk és a terápiájuk.
))
Minőségbiztosítás))
))
))